自2025年1月1日至9月上旬，恒生创新药指数大涨幅达141.24%。不过，从9月上旬至10月30日收盘，该指数持续调整近两个月。其间，大跌幅达22.63%。
然而，10月31日，恒生创新药指数大涨，涨幅达4.84%；截至记者发稿，涨幅为4.09%。
今年药企的BD交易规模已过1000亿美元，创新药占全球医药授权交易比例攀升至46%，次成为全球大授权交易来源国；恒瑞医药、信达生物等国内创新药巨头与跨国药企的BD合作，刷新历史纪录，出海模式也在跃迁。
基金报记者在10月26日～10月27日召开的十届医药创新与投资大会期间，业内人士对本报记者表示，未来拓展美国市场的难度和成本会越来越。不过，随着多元支付政策的完善，国内创新药市场有望成长壮大，有望从“医药大国”向“医药强国”迈进。
拓展美国市场的难度和成本会越来越
美国市场是影响创新药行业发展的重要因素，但目前该变量正在发生变化。
在10月26日下午的十届医药创新与投资大会抗新药论坛上，上海全球健康创新研究院院长、前食品药品监督管理总局药品评审中心席科学何如意介绍，美国政府正通过行政令手段限制来自的药品，包括要求美国FDA（食品药品监督管理局）进行严格审查并收取监管费用，不鼓励制药企业依赖来自患者的临床试验数据等。
美国FDA还宣布启动局长先权凭证项目，新的凭证可由药品研发企业兑换，以参与FDA的一项新先审评计划，该计划将审评时间从药品上市申请提交后的约10～12个月缩短至1～2个月。
美国FDA发布的相关指南草案示，抗癌药物审批中强调总生存期（OS），这可能导致成本提1～2倍以上。
在监管体系面，美国FDA正进行全位升，加强境外检查，全球制造商正迎来新合规时代。美国FDA发布的《2024财年药品质量状况报告》示，其对国内外生产商开展的药品质量保证检查（包括监督性检查和有因检查）频次正逐年增加，总体上2022财年～2024年财年分别为522次、766次、972次。
在何如意看来，美国FDA审查趋严并非只受短期地缘政的波动影响，而是全球药品监管的长期趋势；未来临床试验会迎来美国FDA的突击检查、集中检查，且这种检查将不再是个例，而是常态化。
值得注意的是，美国FDA还将严打临床试验报告漏洞，失败数据将成为引爆药企估值的“暗雷”。未来数据透明化将催生千亿新业态，当所有临床试验都必须在“阳光下运行”时，医药生态将面临价值重构，智能研发生态将崛起。
“总之，未来出海到美国的难度和成本会越来越。”何如意强调。
出海模式跃迁
另一面邯郸玻璃棉板厂，随着头部药企实力的逐步积累，其出海模式也加多样。
10月22日，信达生物与日本跨国药企武田制药达成交易总金额达114亿美元的BD交易，采用的主要模式为“Co-Co”（共同开发与共同商业化）模式。
这意味着，创新药企的出海模式，正在从早期的out-license（授权）模式，向NewCo（新公司）模式、Co-Co（共同开发和共同商业化）模式演进。
对此，兴业证券医药行业席分析师孙媛媛对记者表示，out-license模式属于一次性授权，后续的研发和商业化都不用操心，不需要承担风险，但可能失去产品后续开发的话语权，牺牲长期价值。
NewCo模式是与海外资本共同孵化新公司，与投资者共同分担研发的风险，同时可借助海外资本的资源，集中资源进，早期保留多的决策权，一般进到后期阶段后再以的价值授权给MNC（跨国药企）；但NewCo模式下仍需融资，且开发经验可能不如MNC。
Co-Co模式则是与MNC度合作，共同开发，全程参与决策，但需要承担多的风险，成功后能够分享多收益，有利于企业自身全球化经验的积累。
“对于中小型Biotech（生物科技公司）而言，out-license和NewCo依然是稳健的选择，能够降低风险，快速地获得资金；对于希望成长为跨国大药企的企业而言，在具备一定实力后，可以积尝试Co-Co模式，这可能是较好的借力发展式。” 孙媛媛表示。
恒瑞医药总经理张连山对记者表示，不同产品的出海模式不一样，这三种模式都是根据不同的产品去定制。
“采用Co-Co模式需要对产品有特别强的信心，通过这个过程可以学到很多东西，对以后的‘造船出海’有很大帮助。恒瑞也很愿意和海外公司共同开发产品。” 据张连山介绍，恒瑞的国际化策略分两步，步是借船出海，玻璃丝棉二步是造船出海，公司现在已经有一个比较大的团队在做“造船出海”面的事情。
国内市场何时兴起？
海外市场面临重要变化之际，国内市场何时兴起也随之引起各关注。
在医药创新促进会会长、席专宋瑞霖看来，医药产业的发展与其市场潜能不匹配。据其介绍，美、欧、日、中的创新药市场规模分别为5815亿美元、1692亿美元、420亿美元、196亿美元，占整个药品市场的比例分别为81.8%、74.8%、57%、8.6%，创新药的市场占比明偏低。
药科大学附属上海博医院院长李进介绍，全球款靶向药格列卫2004年初入市场时，其价格达23500元/盒，目前官价格约为2490元/盒，而国内相关药企的仿制药，价格约为165元～400元不等，价格差距非常明。因此，一定要做创新药才能真正体现价值。
但创新药的价格现状成为制约国内市场发展的重要因素。
中信证券医药健康行业席分析师陈竹向记者介绍，目前创新药的平均价格，大分子药物约为美国市场的1/15，小分子药物约为美国的1/5～1/10。
“药价低是目前国内市场起不来的核心原因，其中层的原因是，是单一支付市场，基本医疗保险承担了过90%的医疗卫生支出。在单一支付买单市场中，药价很难提升。”陈竹对记者表示。
“不过，对此已有认识。国务院、医保局和发展改革委都在进行相应的调整，今年出了商保，国谈也将出‘密价谈判’，即医保与企业之间采取密价结算，市场法得知支付系统的账单，公开的价格是创新药的发挂网价。未来创新药的价格会逐渐向美欧靠拢，预计3～5年后，国内药价低的现象会得到改变，可能会逐渐缩小到美国的1/5～1/3，国内市场有望成长为创新药企的主流市场之一。”
宋瑞霖也对记者表示，国际形势的演变为从“医药大国”走向“医药强国”带来机遇，需要从多面培育扩大内需市场、完善多元支付政策，为创新药市场打开空间。按照美国的相关模型测算，如果创新药市场达到1.4万亿元，将带动医疗支出达到12.2万亿元，占GDP比例将提升至9%。
未来将诞生全球TOP10医药公司
曾任卫健委主任的曹雪涛是创新药物研发科技重大专项技术总师，据其近日透露，根据新一轮“创新药物研发科技重大专项”规划，预计到2035年，将突破一批化学药、中药、生物药等新药创制重大关键核心技术，造就一批创新能力强、产品、影响力大的国际头部企业，成为世界新药创制中心和生物医药产业地。
专注于医疗健康产业股权投资的特佳总经理孙佳林认为，接下来会诞生全球TOP10的医药公司，会出现的强生。
在孙媛媛看来，要成为跨国药企，先需要有FIC（创新药）或者BIC（同类）的“重磅炸弹”药物，这是创新药企业参与全球市场的重要“门票”，能帮助企业快速迈向盈利，发展为成熟大药企。但药企成为MNC还有较长的路要走，需要有执行国际多中心注册临床（MRCT）的能力、熟悉全球创新药的监管政策和商业规则、搭建起全球商业化网络等。
“国内创新药目前还处于‘重磅炸弹’药物BD出海的阶段，3～5年后这些产品会逐步迈向商业化阶段，预计5～10年后有希望看到创新药行业迈入以全球化为主导的阶段。”孙媛媛称。
陈竹表示：“随着国际化临床能力和国际商业化能力的加强，未来至少将诞生越武田和三共等日本药企的跨国药企。3～5年后，创新药行业的发展格局会与美国跨国药企的金字塔结构比较相似。”
行情是否还会持续
在孙佳林看来，今年创新药之所以突然爆火，主要是由于基本面的变化，即BD交易驱动，截至10月，今年药企的BD交易规模已过1000亿美元，这是跨国药企对创新药价值的度认可。
“但这几年创新药的投资逻辑有一些细微变化，投资机构会看重团队是否具有全球资源的衔接能力和全球化布局能力，产品是否是FIC、BIC。”孙佳林对记者表示。
不过，近期相关药企的BD交易对股价的正向催化似乎失灵了。
对此，孙媛媛指出：“BD是创新药出海的步，未来BD依然是创新药行情重要的驱动因素，但投资者需要在早期去挖掘有BD潜力的产品，市场不会等到BD落地才反应；海外临床和商业化的不断进也是行情的重要驱动因素，未来会有越来越多的创新药在海外进入商业化阶段。”
在孙媛媛看来，目前出海的创新药还是以“工程创新”为主，如果未来创新药企业能够在源头创新面取得多突破、开辟全新的向、具备的不可替代性，其价值将得到飞跃式提升。
玻璃棉卷毡陈竹表示：“今年创新药行情的驱动因素不仅仅是BD，核心的因素是创新药企相关创新药在ASCO（美国临床学会年会）、ESMO（欧洲内科学会）等欧美重磅会议上展现出的异数据。”
“未来创新药行情还会持续，其核心驱动力仍旧会来自相关创新药企核心产品数据的披露。同时，未来也可能出现新的驱动因素，即采取Co-Co模式出海的创新药企在临床面展现出的企业势。如果企业能够立自主地在非市场完成国际多中心临床研究，这也是一种催化，它代表一种能力，是重要的行业增长引擎。”陈竹称。
